Medicamento fora do rol da ANS: quando o plano deve cobrir

O médico entrega a receita e o relatório. Dias depois, vem a resposta do convênio: o remédio “não consta no rol”. Quem enfrenta câncer ou doença rara conhece esse momento.

O plano pode recusar um medicamento fora do rol da ANS? O rol é taxativo? O que mudou com a decisão do STF?

A Lei 14.454/2022 incluiu na Lei dos Planos de Saúde a cobertura de tratamentos fora do rol, sob condições (Lei 9.656/1998, art. 10, § 13, no texto do Senado). Em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal (STF) fixou requisitos mais rígidos na ADI 7.265.

Neste guia, você vai entender o que é o rol, a disputa entre rol taxativo e exemplificativo e os cinco requisitos do STF. Também verá o registro na Anvisa, o uso off-label, os remédios de alto custo, o relatório médico e o que fazer na negativa.

O que é medicamento fora do rol da ANS?

É o remédio que não aparece na lista de cobertura obrigatória da ANS, a Agência Nacional de Saúde Suplementar, que regula os planos. Muitas vezes, é um remédio novo ou indicado para uma doença diferente da que consta na lista.

Estar fora do rol não torna a cobertura impossível, nem a garante. Tudo depende de requisitos legais e de prova, analisados caso a caso.

Remédios de uso domiciliar e as Diretrizes de Utilização (DUT) da ANS têm regras próprias, que ficam para outro conteúdo.

O que é o rol da ANS e para que serve?

O rol de procedimentos é a lista de exames, terapias, cirurgias e medicamentos que os planos devem cobrir. A ANS a atualiza a cada nova incorporação (Lei 9.656/1998, art. 10, § 4º).

Desde a Lei 14.454/2022, o rol “constitui a referência básica” para os planos contratados a partir de 1º/1/1999 e para os adaptados à lei (art. 10, § 12). Ou seja, ele é o ponto de partida da cobertura.

Como saber se o remédio está no rol

A ANS oferece a função “verificar cobertura” no aplicativo e no site, segundo o Idec. A ferramenta mostra só a cobertura obrigatória; por isso, confira também o seu contrato.

O rol da ANS é taxativo ou exemplificativo?

Taxativo quer dizer que só o que está na lista é coberto. Exemplificativo quer dizer que a lista é um mínimo, e outros tratamentos podem ser exigidos. Essa discussão passou por três fases.

2022: o STJ e a taxatividade mitigada

Em 8 de junho de 2022, a Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ) julgou o EREsp 1.886.929 e o EREsp 1.889.704. Por maioria, definiu que o rol é, “em regra, taxativo”, noticiou o Migalhas.

O STJ admitiu exceções: sem substituto no rol, a cobertura caberia se a ANS não tivesse negado a incorporação e houvesse prova científica. Também pediu recomendação de órgãos técnicos, como Conitec e NatJus.

2022: a Lei 14.454

Em setembro de 2022, a Lei 14.454 mudou a Lei dos Planos de Saúde. O § 13 do art. 10 passou a exigir a cobertura fora do rol quando houver uma de duas condições:

• comprovação da eficácia, “baseada em evidências científicas e plano terapêutico” (inciso I); ou
• recomendação da Conitec (comissão que avalia tecnologias para o SUS) ou de ao menos um órgão internacional de renome (inciso II).

2025: o STF e a ADI 7.265

A lei foi questionada no STF, que manteve a cobertura fora do rol, mas com regras mais rígidas.

O que o STF decidiu na ADI 7.265 sobre o rol da ANS?

Em 18 de setembro de 2025, o Plenário do STF julgou a ADI 7.265, relatada pelo ministro Luís Roberto Barroso. A tese, publicada no acórdão disponível no Senado, diz:

“É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão.”

Segundo a cartilha do TJRJ, o placar foi de sete votos a quatro. O STF deu interpretação conforme aos §§ 12 e 13 do art. 10 da Lei 9.656/1998.

Os cinco requisitos cumulativos

Cumulativos significa que todos precisam estar presentes ao mesmo tempo. A lei falava em uma condição “ou” outra; o STF passou a exigir o conjunto.

ATS é a avaliação de tecnologias em saúde, estudo técnico que compara benefícios, riscos e custos de um tratamento.

A regra geral e o dever do juiz

A tese diz que a falta do remédio no rol “impede, como regra geral, a sua concessão judicial”, salvo se os requisitos forem provados. O juiz deve conferir se houve pedido prévio ao plano, com negativa, demora irrazoável ou omissão.

Se conceder o pedido, o juiz deve avisar a ANS para avaliar a inclusão no rol. Por isso, vale reunir as provas desde o primeiro pedido ao plano.

O remédio precisa de registro na Anvisa? E o uso off-label?

Sim. O registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é um dos cinco requisitos da ADI 7.265. Pela cartilha do TJRJ, ele vale para medicamentos, produtos para a saúde e órteses, próteses e materiais especiais.

O que é uso off-label

O uso off-label é o uso de um remédio registrado para uma indicação que não está na bula. A RN 465/2021 da ANS traz essa definição e, como regra, exclui esse uso da cobertura obrigatória (arts. 4º e 17).

A Justiça já analisou casos assim depois da ADI 7.265. No REsp 2.178.716/SP, a 4ª Turma do STJ garantiu, por 4 votos a 1, um remédio a um menor com doença rara. Para a maioria, o caso tratava de uso off-label de remédio do rol, e não de tratamento fora do rol, segundo o Migalhas.

Isso não vira regra geral: o resultado depende do remédio, da doença e das provas.

Medicamento de alto custo: o plano de saúde precisa cobrir?

O preço alto, sozinho, não muda a regra. O teste é o mesmo: o remédio está no rol? Se não está, cumpre os cinco requisitos do STF?

Oncológicos

A Lei 9.656/1998 prevê cobertura de antineoplásicos orais de uso domiciliar (art. 12, I, “c”, e II, “g”). Quimioterápicos novos, ou para outro tipo de câncer, podem esbarrar no rol e na bula.

Imunobiológicos

São remédios biológicos usados, por exemplo, em doenças autoimunes e inflamatórias. Quando o rol prevê o remédio só para certas doenças, o uso em outra indicação exige análise dos requisitos.

Doenças raras

Nas doenças raras, os estudos costumam ter poucos pacientes. Isso pede atenção redobrada à prova de “alto grau” exigida pelo STF.

Diagnósticos graves também abrem outros direitos. Veja a isenção de IR para aposentado com doença grave e o saque do FGTS para tratamento.

Qual o papel do relatório médico, da prova científica e do NatJus?

A receita sozinha não basta. Pela ADI 7.265, o juiz não pode decidir apenas com base na prescrição, no relatório ou no laudo trazidos pelo paciente.

O que um bom relatório médico explica

• O diagnóstico, com o CID, e a gravidade da doença.
• Os tratamentos do rol já usados, e por que falharam ou não servem.
• Por que o remédio indicado é necessário, com os estudos científicos.
• Os riscos de não iniciar ou interromper o tratamento.

Este conteúdo não substitui a orientação médica: quem define o tratamento é o seu médico.

O que é o NatJus

O NatJus é o Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário, que emite notas técnicas sobre tratamentos. Pela cartilha do TJRJ, a decisão deve ser precedida de consulta ao NatJus, sob pena de nulidade.

Havendo pedido urgente, a consulta vem antes da análise da liminar.

Quem precisa provar o quê

Em regra, o paciente prova a falta de alternativa no rol e a eficácia e segurança do remédio. A operadora prova que a ANS recusou a incorporação ou que ela está pendente, segundo a cartilha do TJRJ.

Segundo o Idec, o STF não reconheceu aqui a inversão do ônus da prova como direito do consumidor.

Plano de saúde negou medicamento: o que fazer?

Desde 1º de julho de 2025, vale a RN 623/2024 da ANS, que trata do atendimento aos beneficiários, noticiou o Migalhas. Siga estes passos:

1. Exija a negativa por escrito

Pela cartilha da ANS, a negativa deve vir por escrito, com o motivo claro, em documento que possa ser impresso ou baixado. Respostas vagas não são aceitas. Guarde sempre o protocolo.

2. Peça a reanálise na Ouvidoria

Peça a revisão à Ouvidoria da operadora, juntando o relatório médico e os estudos.

3. Reclame na ANS pela NIP

A ANS abre a NIP (Notificação de Intermediação Preliminar), uma mediação com a operadora. Pela cartilha da NIP, na negativa de cobertura, a operadora tem 5 dias úteis para responder a você.

A reclamação pode ser feita pelo site da ANS, com login gov.br nível prata ou ouro, ou pelo telefone 0800 701 9656. Pessoas com deficiência auditiva contam com o 0800 021 2105.

4. Avalie a via judicial

Mantida a negativa, é possível pedir o remédio à Justiça, inclusive por tutela de urgência (liminar), decisão provisória no início do processo. Ela depende das provas, do NatJus e do juiz.

Medicamento fora do rol da ANS: quais documentos reunir?

Uma pasta organizada facilita cada etapa:

Se o orçamento apertou com o tratamento, veja como contestar o reajuste abusivo do plano de saúde. Famílias com crianças autistas podem consultar os direitos dos autistas.

Passo a passo: como pedir o medicamento fora do rol da ANS?

1. Converse com o médico e peça um relatório completo, com os tratamentos do rol já tentados e os estudos do remédio.
2. Confira o registro na Anvisa e se o uso indicado está na bula.
3. Faça o pedido ao plano e exija a resposta por escrito, com protocolo.
4. Peça a reanálise e reclame na ANS pela Ouvidoria e pela NIP.
5. Avalie a via judicial com a advogada, levando a pasta de documentos completa.

Perguntas frequentes sobre medicamento fora do rol da ANS

O rol da ANS é taxativo?

Em regra, o rol é a referência da cobertura. Pela ADI 7.265, o remédio fora dele só é coberto se os cinco requisitos do STF estiverem presentes.

A Lei 14.454/2022 ainda vale?

Sim. O STF a manteve, mas passou a exigir requisitos cumulativos.

O plano pode negar remédio off-label?

A RN 465/2021 exclui, em regra, o uso off-label. Há casos analisados de forma diferente pela Justiça, sempre caso a caso.

O plano de saúde negou medicamento por telefone. Vale?

Peça a negativa por escrito, com o motivo claro, como prevê a RN 623/2024. Anote o protocolo do atendimento.

Preciso de liminar para conseguir o remédio?

Nem sempre. A tutela de urgência pode ser pedida quando há risco à saúde, mas depende das provas e da decisão do juiz.

Conclusão

O medicamento fora do rol da ANS pode ser coberto, mas o caminho ficou mais exigente após a ADI 7.265. Registro na Anvisa, falta de alternativa no rol e prova científica de alto nível são peças centrais.

Peça a negativa por escrito, organize o relatório médico e use a Ouvidoria e a NIP. A confirmação dos seus direitos depende da análise do caso com a advogada.

Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a análise individual do seu caso.

Escrito por

Débora Nicodemo, advogada (OAB/PR 114.262), com atuação em direito da saúde (planos de saúde e SUS), direitos da pessoa com deficiência e direito previdenciário. Advoga desde 2019. Escritório em Maringá (PR). WhatsApp: (44) 99162-3579. Instagram: @adv.deboranicodemo.